一、加拿大医材发展政策与法规

（一）加拿大医疗系统施行政策

加拿大地广人稀，远程医疗服务已行之多年，加拿大总人口数约3,800万人，其中近19%的人生活在农村和偏远地区，然而加拿大执业医师于这些地区服务的比例仅有8%；因此，发展远程医疗显得更加重要与迫切。远程医疗服务的优点不仅可跨越时空的限制，提供病患便捷的医疗服务，对于不良于行或地处偏远地区的人，更可及时提供适切的医疗服务。

加拿大的远距医疗服务先由民间企业发展起来，之后各省才陆续将远距医疗服务整合到其医护系统之中；2018年加拿大卫生部（Health Canada）依据“药品和医疗器材监管规范（Regulatory Review of Drugs and Devices）”，在「治疗产品部门TherapeuticProducts Directorate（TPD）」之下，新设立「医疗设备局Medical Devices Bureau」，专门负责管理远距医疗的相关业务；相关资讯请参阅官网：https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/healthproducts-food-branch/therapeutic-products-directorate.html。

另外，由加拿大联邦政府资助的「加拿大卫生信息网Canada Health Infoway（https://infoway-inforoute.ca/en/）」发布ACCESS 2022计画（https://access2022.ca/），联合Accenture Canada、LifeLabs、Orion Health、RGAX、Roche Canada、TeladocHealth以及TELUS Health等赞助商，通过民间企业协力支持加拿大各省建立远距医疗发展所需要的基础技术，以因应快速变化的电子医疗技术及创新。

（二）加拿大医材法规

医疗器材在加拿大受到“加拿大食品和医药法（Food and Drugs Act）”规范，并依照加拿大医材法规（Canadian Medical Devices Regulations，CMDR）决定医疗器材的分级，其风险由低至高区分为第I、II、III或IV类；除了第I级医材（如：OK绷、纱布、棉花棒、一般医疗用口罩）之外，其余第II、III或IV类医疗器材都需经过加拿大卫生部的「医疗器材符合性评价体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS）」的认证核可。基本上，一般医疗耗材、导管、心律调节器、人造心脏瓣膜、诊断图像设备、透析设备、人工髋关节和膝关节，人造皮肤、手术工具、输液泵、维生系统等都在医疗器材范畴之内。但随着电子科技发展及先进材料的开发，医疗器材的复杂性不断增加，现今一些信息通信科技产品也被列入常规医疗器材之中。

在COVID-19疫情大流行中，防疫医疗器材（如：口罩、防护衣、温度计，手套等）市场需求飙高，依加拿大医疗器材的分级如下：

-第I类：口罩、N95口罩、防护衣、防护面罩、护目镜

-第II类：红外线温度计、手套、个人防护消毒设备、消毒设备、注射器

-第III类：呼吸机

-第IV类：检验试剂设备

因应疫情，紧急授权放宽防疫用医疗器材批准流程

因疫情迫切需求，为减轻医院及照护机构取得个人防护设备之负担，加拿大曾暂免医护机构紧急进口个人防护设备之关税与销售税，以降低加国企业进口成本，确保加国防护用品供应链的稳定。加国暂免进口关税命令及免税医疗用品清单详参网址：https://www.cbsa-asfc.gc.ca/publications/cn-ad/cn20-19-eng.html。

按规定，在加拿大销售医疗器材的企业需持有医疗设备许可证（Medical Device Establishment License，简称MDEL）；然而在COVID-19疫情期间，为了加快医疗产品的输入和销售，加拿大政府提供快速审核MDEL申请的服务Interim Order（简称IO），制造商可就其防疫用品申请许可证，一旦获得加拿大卫生部IO核准后，即便没有MDEL许可证，企业皆可以进口和贩售该医疗产品。有关IO快速通道申请流程详：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19.html。

二、加拿大医材市场规模及进出口

加拿大医疗器材2019年市场规模约68亿美元，于全球医疗器材市场排名第九，在八大工业国中排名第四，仅次于美国、德国及法国，在全球医疗器材市场上占有重要地位。根据加拿大统计局数据显示，2020年加拿大医疗器材（含防疫用品）之进口总额达130亿2,301万美元，较上年大幅成长45.98%；主要进口来源国及占比依序为中国（32.81%）、美国（32.64%）、墨西哥（5.27%）、德国（4.10%）、马来西亚（2.71%）、爱尔兰（2.42%）、日本（1.88%）、英国（1.43%）、越南（1.26%）和新加坡（1.19%）；前六大进口品项依序为医疗仪器与用具、口罩、整形用具、检验试剂、橡胶手套及防护衣。台湾因新冠肺炎防疫超前部署，获全球高度赞誉，2020年加拿大自中国台湾进口医疗器材（含防疫用品）金額约9,759万美元，成长率达14.41%；当中防疫用品（如防护衣、口罩、体温计、手套、检测试剂、护目镜等）进口額达4,188万美元，较上年成长逾50%，而口罩、体温计及防护衣更呈倍数成长，分别增加269%、192%及219%。

加拿大医疗器材是一个高度多元化的产业，由中小型本土企业及外资大型集团主导，相关企业约1,500家，相关从业人员达3万5,000人，主要分布在安大略省、魁北克省及卑诗省等三省。加拿大在心血管产品（心脏瓣膜、心脏节律器、导管）、体外诊疗（癌症及性传染疾病）、放射线疗法、治疗计划软件、医学图象（3D立体图象、图像撷取系统、超声波扫描及相关软件）、牙科

医疗产品（高速蒸气消毒器材、齿科人工植入）、居家保健辅助器材（助行器、腹膜透析仪器与耗材、及整形外科、义肢与矫正器具等领域）等，成果尤为显著。

此外，加拿大政府将电子医疗技术列为重点发展产业之一，加国电子医疗厂商整合生物信息、光子技术、奈米技术、人工智慧与无线技术等科技范畴，广泛应用于商业及医疗器材等领域，在临床系统、医院和诊所资源管理系统、长期和急诊治疗、远距医疗和家庭及社区护理等方面皆拥有先进的技术，具代表性的公司包括：Emergis（TELUS Company旗下公司）、CLINICARE Corporation、MED2020 Health Care Software Inc.、Logibec Groupe Informatique、Nightingale Informatix Corporation及Momentum Healthware。根据加拿大统计局数据显示，2020年加拿大医疗器材（含防疫用品）之出口总额达44亿4,489万美元，较上年成长约4.23%；主要出口国及占比依序为美国（74.03%）、荷兰（3.22%）、中国（3.04%）、德国（2.90%）、日本（1.93%）、英国（1.70%）、比利时（1.32%）、澳大利亚（1.15%）、法国（1.12%）和意大利（0.98%）；主要出口品项依序为医疗仪器与用具、检测试剂、卫生用品、机械治疗用具等。

三、疫情对加拿大医材产业之影响

加拿大口罩及防护用品等产品多外移至低成本国家生产，在加拿大制造的厂商为数不多。由于新冠疫情全球大流行，各国政府为防疫而征用该国所产制之口罩，并采取暂时禁止出口法令，导致加国医疗企业在这些国家所生产的口罩无法及时运送至加拿大。有鉴于此，加国意识到防疫物资过于依赖进口之风险，应加强本土制造能量。除了口罩之外，加拿大也缺乏呼吸器及医疗用防护衣等医疗物资，为此政府紧急号召全国厂商制造呼吸器，参与厂商包括飞行模拟器开发商CAE Inc.公司、Thornhill Medical及StarfshMedical等；在医疗用防护衣方面，加拿大联邦政府亦于2020年3月与20家服装制造商公司签署了生产协议，包括Canada Goose、Le Chateau、Arc'teryx及Stanfeld's Ltd等业。

四、加拿大医材市场配额及渠道现状

医疗器材品项涉及甚广，加拿大医疗器材渠道大致可分为进口商、制造商、代理商、经销商、医院、研究机构、健康医疗中心、连锁药妆店及小型零售药局等。由于专业诊疗器材渠道多为医院及大型制造商或进口商所主导，一般厂商不易打入该市场，但一般居家医疗器材如家用血压计、体温计及医疗耗材等产品，目前市场渠道大致可归为三大类，第一为「大型超市或超市」，如：Loblaws、Metro、Wal-Mart、Costco及Canadian Tire等；第二类渠道为「药局与药妆店」，加拿大知名连锁药局有Shoppers Drug Mart、Rexall与London Drugs等；第三类市场渠道就要属于「网络电商」，如：亚马逊、Shopify、Well.ca、Health Snap等。我国企业拓展加国医疗器材市场，除了上述销售渠道之外，建议可先洽本地的医疗器材进口商，其既有渠道进行拓销，又可帮助中国供应商整合当地售后服务。

加拿大主要医疗器材销售商及进口商名单如下：

五、中国医材行业开拓加拿大市场机会与建议

地广人稀的加拿大，远程医疗服务已行之多年，自2020年初新冠肺炎疫情在北美爆发后，虚拟医疗服务需求更是骤升，加拿大联邦政府投入2.4亿加元推动虚拟医疗服务。根据加拿大医学会（Canadian Medical Association）调查报告显示，在疫情期间，加拿大民众对虚拟问诊模式满意度高达91%，比亲临诊间就诊的满意度高出17%；有46%的受访者在疫情期间使用过虚拟医疗，希望未来持续透过在线看诊。加拿大研科医疗（TELUS Health）也与英国人工智慧医疗公司巴比伦（Babylon）合作推出《Babylon by TELUS Health》在线看诊服务App，民众可透过智慧手机完成预约看病、视讯就医、获取药方、预约取药及检查和专科转介等服务，在疫情期间大幅提升民众就医的便利性，广受好评。

专家预测未来远端和虚拟医疗照护解决方案与加拿大全国电子处方平台PrescribeIT的发展潜质备受看好，尤其用于居家医疗照护的远距监控系统、电子病历传输资安防护等相关产品需求可望增加，透过结合数位科技的健康照护模式是值得我商加强开发的利基市场。

整体而言，除了个人防护产品之外，由虚拟医疗服务所衍生的资通讯产品及服务，如：远距监控系统的网络设备、镜头和麦克风等、电子病历传输及资安防护服务等商机，台湾业者若能整合及运用资通信科技在医疗器材产业，后续商机可期。

另一方面，随着加国人口老化和慢性疾病增加，以及民众对保健意识的增强，现今消费者对医疗保健器材的需求逐年提高，势将促进医疗保健器材的创新与发展。在个人医疗辅助器材方面，除了体重器、血压计、血糖测试器及试片、助听器及轮椅拐杖等产品之外，行动电子监测器需求也相当有发展潜质。此外，老龄人口对于人工髋关节置换、心律调节器和图像系统等二、三类医材

产品需求也显著增加，加上新冠肺炎疫情尚未趋缓之际，防疫医材、筛检测试、虚拟医疗服务的需求仍将持续成为加拿大医疗器材市场发展的主要动能。

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我国医疗行业厂商也可参加当地国际医疗器材或生物科技展览或会议，惟因疫情影响，目前相关会展活动大多取消或延期，部分未取消或延期的会展活动，多以在线举办虚拟展览或会议，随着今年大多数欧美国家的政策开放，线下实体展览陆续召开，医疗器材相关展会活动简介如下：

2022年加拿大国际医疗展，举办时间：2022年5月11-13日，举办地点：多伦多

覆盖加拿大市场的北美医疗展：

2022年美国国际医疗器械展FIME （点击了解详情）

举办时间：2022年7月27-29日

美国-迈阿密-Miami Beach Convention Center

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